和元生物顺利通过新版兽药GMP验收

发布时间：2022-07-21　信息来源：

2022年7月18日-19日，经过为期两天的新版兽药GMP检查验收工作，吉林和元生物工程股份有限公司顺利通过验收。

本次检查验收由吉林省畜牧业管理局组织专家组参加此次工作，和元生物各部门主要负责人参加首次会议。

在听取我公司新版兽药GMP实施情况的工作汇报后，专家组严格按照《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》、《兽医诊断制品生产质量管理规范》、农业农村部第292号公告，以及《兽药生产质量管理规范检查验收办法》等相关规定要求，对公司各生产车间、质量管理部、检验动物房、制水间、原辅料库、危险品库以及成品库房等进行了全面、严谨、细致的检查，并对生产、检验等人员进行了现场操作考核。专家组详细了解每一条生产线、每一个生产车间、每一个生产环节及产品质量与生产控制措施的具体情况。

专家组在现场检查结束后，对公司生产管理、质量控制、人员培训、销售等GMP文件进行了全面审查并提出宝贵意见，对公司员工进行了兽药GMP知识考核，期间我公司各部门人员积极配合专家组工作，圆满完成各项工作内容。

经过两天的严格审查，专家组对和元生物新版兽药GMP管理工作给予了评价和肯定，并对有关问题进行解答和指导。专家组认真讨论一致认为，公司质量目标明确、组织机构健全，职能明确，人员结构、素质和培训情况符合要求，厂区、车间的环境符合规定标准，厂区和生产厂房布局合理，面积、空间与生产工艺基本相适应，质量检验室的环境及设施、检测仪器基本符合要求，生产管理和物料管理符合要求，质量控制与质量保证等文件齐全。同时，对在检查验收过程中发现的不足提出了改进建议，并要求务必整改到位。

经专家组研究后综合评定，吉林和元生物工程股份有限公司“细胞培养病毒活疫苗、胚培养病毒活疫苗、细菌活疫苗、细胞培养病毒灭活疫苗、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗、胚培养病毒灭活疫苗、细菌灭活疫苗、山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（组织毒）、免疫球蛋白、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗(与细胞悬浮培养病毒灭活疫苗共线)、免疫学类诊断制品（A类)、分子生物学类诊断制品（A类)”12条生产线符合新版兽药生产质量管理规范标准要求，顺利通过新版兽药GMP现场检查验收，推荐为兽药GMP合格生产企业，并对和元生物通过此次新版兽药GMP验收表示祝贺，希望和元生物再接再厉，在今后的工作中坚持遵守兽药GMP要求，在兽用生物制品领域不断发光发热。

此次新版兽药GMP验收顺利通过，标志着公司从生产管理到质量管理均达到国家规定的最新标准，和元生物将以此为契机，更加严格按照新版兽药GMP要求规范组织生产、经营，将生产、质量体系的日常管理规范化、常态化，打造更优质产品，为客户提供满意服务，为畜牧业的高质量发展而不懈努力！